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服务项目
SERVICE ITEMS

研发咨询
从立项源头规避风险,让每一分研发投入都花在刀刃上。我们依据最新法规与审评要求,为产品设计开发提供全流程技术指导,包括产品分类界定、技术路线规划、注册路径设计、临床评价策略制定等,帮助企业在研发早期就走在正确的轨道上,避免推倒重来
注册办证
把复杂的申报流程,变成清晰可控的执行清单。我们提供医疗器械产品注册(备案)一站式代办服务,覆盖首次注册、延续注册、变更注册等全场景,从资料撰写、检测送检到技术审评跟踪、补正应答,全程由专业团队护航,全力缩短拿证周期。
体系飞检
不仅要建好体系,更要经得起随时随地的检验。我们帮助企业建立并维护符合ISO 13485及《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系,涵盖体系文件撰写、运行辅导、内审管审、模拟飞检及不符合项整改闭环,确保日常合规、飞检不慌。
软件合规
让医疗软件的研发过程,经得起监管的逐行审视。我们为医疗器械软件(含独立软件、软件组件)及移动医疗App提供合规解决方案,覆盖软件生存周期过程管控、网络安全、人工智能医疗器械注册指导原则落地、软件注册申报资料编制及发补应对,助力软件产品合规上市。
国药准字注册
面向有药品注册需求的企业,我们提供从IND/NDA/ANDA申报策略制定、CTD资料撰写到审评全程跟进的国药准字注册服务,尤其擅长药械组合产品等交叉领域的注册路径规划,帮助客户打通药品上市的最后一道关。
成功案例
SUCCESSFUL CASE

用技术与专注,将作品通过艺术和技术的结合,打造精品案例。

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关于我们
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    【慧准医疗咨询】是一家专业医疗器械及相关行业解决方案的大型综合性公司,致力于在全球范围内为中国客户提供注册代办服务.服务内容: (一) 行政审批: 国内工商营业...

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